我国有关司法律规划定，在境表出产的医疗器械如需在我国境内流通、使用，必要通过进口医疗器械代理人在药品监督治理部门进行登记或注册。放眼世界，美国、日本、欧盟等国度和地域已成立较为成熟的类似于我国进口医疗器械代理人造度的治理模式，但在具体治理要求上与我国存在较大区别。

美国代理人造度

美国设有美国代理人造度。该造度划定，任何在美国从事进口医疗器械业务的表国机构，必须确定该机构唯一的美国代理人。美国律例也对成为该代理人的前提做出划定，蕴含必须居住在美国或在美国经交易务；不能使用邮政信箱作为地址；不能只使用应答服务，必须可能接听电话，或者确保员工能在正常工作功夫接听电话。

美国代理人重要起到沟通联系作用，重要职责蕴含：协助美国FDA与表国机构沟通；回答与表国机构进口医疗器械有关的问题；协助FDA对表国机构进行查抄；若是FDA不能直接或迅速与表国机构联系，FDA能够向美国代理机构投递信息或文件，这种行为等同于向表国机构投递了一样的信息或文件。

值妥贴心的是，美国代理人不拥有汇报不良事务，或提交510（k）上市前公告的使命，且美国代理人造度并不激励代理人成为经销商。相反，为确保传递信息保密性和产生问题时美国代理人不会基于自身利益思考，而是充分思考表国机构利益，美国激励代理人是一个独立且与表国机构没有其他利益关系的主体。

能够看出，在美国代理人造度中，代理人作为美国监管机构投递信息的对象之一，重要起信息沟通和通报作用。

日本MAH和DMAH造度

日本在《药事法》及药品医疗器械有关法令中，划定了上市许可持有人（MAH）和指定上市许可持有人（DMAH）造度。医疗器械在日本上市重要通过三种蹊径：第一种是上市前注册申请，针对通常类别医疗器械（Ⅰ级），类似于我国第一类医疗器械登记造度；第二种是上市前认证，针对占有有关认证尺度（JI S）的Ⅱ级（以及数量有限的Ⅲ级）医疗器械，必要医疗器械上市许可持有人向一家第三方注册认证机构提交申请，这类申请流程与欧盟CE认证申请流程类似；第三种是上市前审批，没有具体认证尺度的Ⅱ级和Ⅲ级医疗器械必须经过上市前审批流程，且所有Ⅲ级医疗器械均必要医疗器械上市许可持有人向日本药品医疗器械综合机构（PMDA）提交上市前审批申请。医疗器械上市许可持有人可所以日本国内医疗器械企业，或者表国医疗器械造作商在日本设立或选择的机构，上市许可持有人申请并持有有关核准文件。

日本有关司法律规划定，厚生劳动省允许在日本没有办公场所的表国医疗器械造作商通过表国特殊审批系统（FSAS）对其Ⅱ级、Ⅲ级和Ⅳ级医疗器械进行注册登记；允许表国医疗器械造作商包办医疗器械造作销售商，获得医疗器械造作销售许可、造作销售认证，并承担部门上市许可持有人使命，但必须选择一家日本机构作为指定上市许可持有人，并将售后安全治理等业务交给指定上市许可持有人。

日本的指定上市许可持有人造度并未使用代理字样，并且要求指定上市许可持有人承担更多的治理使命和责任。日本有关司法律规也对指定上市许可持有人的前提和使命作出划定。如，指定上市许可持有人不仅要推广通知通报使命，更要对产品召回、不良事务监测等承担责任。除此之表，还要推广治理产品质量、治理监督文件等使命。同时，日本也并未限度指定上市许可持有人是否必须为销售商。

欧盟授权代表造度

2017年，欧盟（EU）颁布新订正版欧盟医疗器械律例（MDR），对欧盟授权代表造度（European Aut hor ised Repr esent at ive）做了订正。

欧盟授权代表是指由位于欧洲经济区（蕴含欧盟与欧洲自由业务联盟）境表的医疗器械造作商，明确书面授权一个在经济区内成立的天然人或法人，代表其推广使命。新MDR要求，欧盟授权代表必须位于欧洲经济区境内并且拥有贸易注册地址（某些国度还要求欧盟授权代表必须有公司注册号或欧盟增值税注册号）。

新MDR划定，造作商投放到欧盟市场的产品必须同时标有造作商及其欧盟授权代表的名称和联系地址，欧盟委员会需与海关及有关利益方(造作商、欧盟授权代表、进口商、分销商)发展合作，成立产品追忆系统。除此之表，欧盟授权代表还必要代表非欧盟造作商，与欧盟监管当局打交路；保留贴有CE标志产品的最新技术文件，并确保能随时、实时地提供给欧盟监管当局审查；凭据非欧盟造作商成立的借鉴系统法式，协助其进行不良事务汇报及产品召回等；确保欧洲经济区成员国监管机构能够随时通过欧盟授权代表，核查境表造作商是否推广了欧盟有关指令和司法要求的职责等。

在司法责任方面，新MDR划定，授权代表与进口商和造作商承担连带责任。

起源：中国医药报

作者：上海健康医学院魏俊璟、上海市药品监督治理局李青云